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关于批准注册133个医疗器械产品公告


2018年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中,境内第三类医疗器械产品73个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品45个,港澳台1个。

2018年11月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

医用水胶体敷料

泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

国械注

准20183140461
 

2

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

柏为(武汉)医疗科技有限公司

国械注准20183030462

3

腹腔外置疝修补补片

德迈特医学技术(北京)有限公司

国械注准20183130463

4

水胶体敷料

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20183140464

5

泡沫敷料

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20183140465

6

一次性使用高压球囊扩张导管

柏为(武汉)医疗科技有限公司

国械注准20183030466

7

一次性使用胰岛素笔配套用针

江苏吉春医用器材有限公司

国械注准20183140467

8

一次性使用防针刺静脉采血针

上海金塔医用器材有限公司

国械注准20183220468

9

一次性使用输液器 带针

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20183140469

10

一次性使用精密过滤输液器 带针

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20183140470

11

一次性使用骨穿刺活检针套件

德迈特医学技术(北京)有限公司

国械注准20183140471

12

一次性使用负压封闭引流及管路系统

山西以诺医疗科技有限公司

国械注准20183140472

13

一次性使用避光输液器 带针

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20183140473

14

一次性使用植入式给药装置专用针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20183140474

15

血管夹

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20183030475

16

可吸收结扎夹

四川国纳科技有限公司

国械注准20183020476

17

幽门螺杆菌(Hp)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京新基永康生物科技有限公司

国械注准20183400477

18

癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20183400478

19

麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

珠海经济特区海泰生物制药有限公司

国械注准20183400480

20

抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20183400479

21

移动式C形臂X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20183060481

22

Ho:YAG激光治疗机

桐庐精锐医疗器械有限公司

国械注准20183010482

23

硬性电凝切割内窥镜及附件

武汉唐济科技有限公司

国械注准20183060483

24

高频手术设备

山东新华健康产业有限公司

国械注准20183010484

25

急救转运呼吸机

深圳市普博科技有限公司

国械注准20183080485

26

金属带锁髓内钉

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20183130486

27

金属接骨螺钉(非锁定)

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20183130487

28

不锈钢双极头

施乐辉外科植入物(北京)

有限公司

国械注准20183130488

29

膝关节系统

施乐辉外科植入物(北京)

有限公司

国械注准20183130489

30

锁定金属接骨板系统

创生医疗器械(中国)有限公司

国械注准20183130490

31

锁定接骨板系统

苏州欣荣博尔特医疗器械

有限公司

国械注准20183130491

32

椎间融合器

常州大章医疗器械有限公司

国械注准20183130492

33

覆膜肠道支架

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20183130493

34

一次性使用高压造影注射器及附件

广州友沃医疗用品有限公司

国械注准20183060494

35

可吸收止血膜

北京大清生物技术股份有限公司

国械注准20183140495

36

覆膜气管支架

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20183130496

37

一次性使用无菌注射器 带防针刺注射针

扬州美德莱医疗用品有限公司

国械注准20183140497

38

腹股沟疝生物补片

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20183130498

39

一次性使用泵用避光注射器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20183140499

40

PTCA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20183030500

41

一次性使用高压造影注射器及附件

北京巨弘康商贸有限公司

国械注准20183060501

42

水胶体敷料

振德医疗用品股份有限公司

国械注准20183140502

43

一次性使用无菌防针刺注射针

扬州美德莱医疗用品有限公司

国械注准20183140503

44

一次性使用麻醉穿刺包

江苏省永宁医疗器械有限公司

国械注准20183080504

45

脊柱后路内固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20183130505

46

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

广州市康立明生物科技有限责任公司

国械注准20183400506

47

人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20183400507

49

念珠菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20183400508

48

曲霉IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20183400509

50

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20183070510

51

X射线计算机体层摄影设备

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20183060511

52

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗(苏州)有限公司

国械注准20183060512

53

麻醉机

上海力申科学仪器有限公司

国械注准20183080513

54

医用直线加速器

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

国械注准20183050514

55

EB病毒核抗原(NA1)IgA/EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗体质控品

北京康彻思坦生物技术有限公司

国械注准20183400515

56

14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)

江苏默金生物工程技术有限公司

国械注准20183400516

57

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20183400517

58

13种呼吸道病原体多

重检测试剂盒(PCR毛细

电泳片段分析法)

宁波海尔施基因科技有限公司

国械注准20183400518

59

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶

基因突变检测试剂盒

(PCR-反向点杂交法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20183400519

60

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

国械注准20183050520

61

交锁髓内钉

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

国械注准20183130521

62

人工髋关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20183130522

63

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

恒壹(北京)医疗科技有限公司

国械注准20183030523

64

肠镜胶(含盐酸利多卡因)

南京神曲医药科技服务有限公司

国械注准20183060524

65

一次性使用精密过滤

避光输液器

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20183140525

66

椎板固定板系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20183130526

67

PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20183030527

68

一次性使用精密过滤输液器 带针

北京福尔娜医用器材有限公司

国械注准20183140528

69

一次性使用避光输液器

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20183140529

70

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

国械注准20183160530

71

颈椎前路钉板系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20183130531

72

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

国械注准20183160532

73

带袢钛板

北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司

国械注准20183130533

进口第三类医疗器械

74

磁共振成像系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20183060437

75

X射线计算机体层摄影设备

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20183060438

76

口腔曲面体层X射线机

Instrumentarium Dental,PaloDEx Group Oy

国械注进20183060439

77

心脏电生理三维标测系统

Boston Scientific Corporation

国械注进20183070440

78

电子支气管内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20183060444

79

硅酮粘胶寡糖泡沫敷料

LABORATOIRES URGO

国械注进20183140450

80

颈椎前路固定板系统

Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.

国械注进20183130451

81

X射线计算机体层摄影设备

GE MEDICAL SYSTEMS,LLC

国械注进20183060452

82

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.

国械注进20183060453

83

植入式心脏起搏电极导线

Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进20183120454

84

植入式心脏起搏器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

国械注进20183120455

85

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

Siemens Medical Solutions USA,Inc.

国械注进20183060456

86

一次性穿刺活检针

Bard Peripheral Vascular,Inc.

国械注进20183150461

87

PTA球囊导管

TriReme Medical,LLC

国械注进20183030460

进口第二类医疗器械

88

镁检测试剂盒(比色法)

Randox Laboratories Ltd.

国械注进20182400422

89

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182400423

90

正常质控血浆

Hyphen Biomed SAS

国械注进20182400424

91

革兰氏阳性细菌药敏板

Becton Dickinson GmbH

国械注进20182400425

92

异常质控血浆

Hyphen Biomed SAS

国械注进20182400426

93

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182400427

94

革兰氏阴性细菌药敏板

Becton Dickinson GmbH

国械注进20182400428

95

糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)

積水メディカル株式会社

国械注进20182400429

96

下肢康复运动器

Motorika Medical(Israel)Ltd.

国械注进20182090430

97

二氧化碳培养箱

AT Medical Ltd.

国械注进20182220431

98

医用诊断X射线管组件

東芝電子管デバイス株式会社

国械注进20182060432

99

医用诊断X射线管组件

東芝電子管デバイス株式会社

国械注进20182060433

100

二氧化碳培养箱

AT Medical Ltd.

国械注进20182220434

101

中频治疗仪

株式会社日本メディックス

国械注进20182090435

102

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS,LLC

国械注进20182060436

103

糖化血红蛋白分析用洗脱液

東ソー株式会社

国械注进20182400441

104

睾酮测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182400442

105

糖化血红蛋白分析用洗脱液

東ソー株式会社

国械注进20182400443

106

电子支气管内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20183060444

107

一件式造口袋

Coloplast A/S

国械注进20182140445

108

修复体酸蚀预处理剂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20182170446

109

视频喉镜系统

Verathon Inc.

国械注进20182080447

110

内窥镜摄像系统

Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH

国械注进20182060448

111

液晶视力表

Carl Zeiss Vision GmbH

国械注进20182160449

112

过线器

Arthrex,Inc.

国械注进20182040457

113

一次性使用多管喉罩

Teleflex Medical

国械注进20182060458

114

硅橡胶印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

国械注进20182170459

115

高敏肌钙蛋白I校准品

Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company

国械注进20182400462

116

总三碘甲状腺原氨酸校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20182400463

117

校准品

Hyphen Biomed SAS

国械注进20182400464

118

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

Trividia Health Inc.

国械注进20182400465

119

血糖质控液

Trividia Health,Inc.

国械注进20182400466

120

蒸汽灭菌器

Tuttnauer Ltd

国械注进20182110467

121

一次性使用阻抗电极

Osypka Medical GmbH

国械注进20182070468

122

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO.,LTD.

国械注进20182060469

123

压缩冲洗雾化吸入机

PARI GmbH,Spezialisten für effektive Inhalation

国械注进20182080470

124

听觉诱发电位仪

Intelligent Hearing Systems

国械注进20182070471

125

二氧化碳培养箱

ESCO MICRO PTE LTD

国械注进20182220472

126

生命体征检测仪

Welch Allyn,Inc.

国械注进20182070473

127

X射线平板探测器

THALES ELECTRON DEVICES SAS

国械注进20182060474

128

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

国械注进20182070475

129

蒸汽灭菌器

NEWMED SRL

国械注进20182110476

130

乳腺摄影防散射滤线栅

JPI Healthcare Co.,Ltd.

国械注进20182060477

131

跑台

FULL VISION INC.

国械注进20182070478

132

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO.,LTD.

国械注进20182060479

港澳台器械

133

带加热线呼吸管路组

愷得醫材科技股份有限公司

国械注许20182080013

来源:国家药品监督管理局

转载:中国医疗器械信息

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